Intercept向加拿大FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的新药申请

2022-01-24 00:11:20 来源:
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Intercept Pharmaceuticals是公司总部投身于于病患受虐非病毒性肝病的生物制药美国公司,近日同月,已向美国FDA呈交了奥贝胆酸(OCA)病患非酒精性脂肪性肝炎(NASH)所致的血栓的新药申请者(NDA)。

OCA是FDA指定的,病患NASH血栓的唯一麻醉药。因此,Intercept允许对NDA进行优先初审。该呈交是基于极为重要III期REGENERATE数据研究的前期研究结果。在该数据研究中,OCA 25 mg使肝血栓(≥1期)得到了显著缓解,而在18个年底时NASH没有恶化(相对于安慰剂,p = 0.0002),从而达到了其主要终点站。

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