Stroke：颅内中空烽烟再起

Wingspan 铰链是一种自膨镍钛合金铰链，设计用于病患严重副作用普遍性脊髓食道粥样硬化普遍性疟疾（intracranial atherosclerotic disease，ICAD），故常与 Gateway 造影球囊联合研究方法。首次试验车后（44位病人采用了 Wingspan 铰链），2005年 FDA 批准（was cleared by） Wingspan 铰链用于人道医疗电子元件免除项目（Humanitarian Device Exemption，HDE）。这些试验车最初的归入新标准最主要成年人18-80岁，mRS=50%，表现为一次病卒中的以及妇科病患长期副作用住院，病卒中的病症后>7天。该数据研究72h 内里外动手术期病卒中的和存活赴援未有2.2%，30天里外动手术期病卒中的和存活赴援为4.5%。随后，开展了两项相对大型多中的心注册数据研究，采用了 Wingspan 铰链种系统，分别为 National Institutes of Health Wingspan 注册数据研究和 US Wingspan 注册数据研究。这些注册数据研究的目的在于评分铰链的 on-label 使用，但是两项数据研究大抵归入了所在数据研究中的心紧接著的病人，因此归入的病人既有 on-label 病人也有 off-label 病人。在这两项数据研究中的，仅仅有病人为 on-label 使用铰链。不过，在 National Institutes of Health Registry 中的仅仅61%表现为病卒中的，在 US Wingspan 注册数据研究中的为58%。剩下的表现为 TIA 或椎基底食道供血不足。在这些数据研究中的，里外动手术期病卒中的和存活赴援大抵为6.2%。同时，WASID（Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease）试验车评分了妇科病患对 ICAD 的，他们找到低剂量组和华法林组的病人病症大抵不良，随访1.8年一组病卒中的、坏死和存活赴援分别为22.1%和21.8%。在脊髓食道陡峭>=70%病人的亚组研究中的， TIA 病人1年陡峭食道东南地区病卒中的可能性为14%，病卒中的病人1年陡峭食道东南地区病卒中的可能性为23%。鉴于这些数据研究找到妇科治果不佳，因此需前瞻普遍性随机试验车比较 Winspan 铰链和妇科病患的。前瞻普遍性随机 SAMMPRIS 试验车扩大了 Wingspan 铰链的适用范里外（远超了最初 HDE 批准四肢性）。该项试验车允许远超 FDA 批准的四肢性使用铰链，最主要妇科病患适当、仅仅表现为 TIA、无病卒中的病史的病人以及8即刻多半铰链。与以前的仅仅有病人为 on-label 的数据研究有所不同，SAMMPRIS 数据研究仅仅有病人不符合最初的 HDE 四肢性。SAMMPRIS 铰链组说明了里外动手术期病卒中的、坏死和存活赴援为14.7%，是迄今为止肾衰竭最极低的 Wingspan 铰链试验车。与铰链组相比，积极妇科病患组说明了了更加极低的病卒中的、坏死和遇害可能性。2012年 FDA 组织了一个专家学者小组评分了 Wingspan 铰链，最主要评分所有 Wingspan 试验车和注册数据研究的数据，更加新（改进 on-label 新标准）了 FDA 电子元件批件。最主要把最小陡峭赴援由50%提升为70%，修订了临床数据研究延揽新标准如脊髓食道陡峭静脉东南地区2次病卒中的，尽管已确定临床数据研究试验车把2次病卒中的作为归入新标准。最初 HDE 批准的试验车仅仅需1次病卒中的和住院普遍性副作用。在专家学者小组评分时，FDA 也一律促请完成一项最初522上市后监督试验车，以评分 Wingspan 铰链的安全普遍性。SAMMPRIS 试验车说明了了较极低的里外动手术期病症赴援和存活赴援。因此，上市后监督试验车极其关心 Wingspan 铰链里外动手术期安全普遍性，而不是长期病症。WEAVE（Wingspan Stent System Post Market Surveillance）试验车就是522上市后监督数据研究，该数据研究结果于2019年4月刊出在 Stroke 杂志上。WEAVE 为前瞻普遍性、单臂、紧接著归入、上市后监督试验车。主要研究评分了动手术72h 内里外动手术期病卒中的、坏死、和存活赴援。主要研究的归入新标准最主要：成年人22-80岁，副作用普遍性 ICAD，>=2mm 食道的陡峭程度介于70-99%，弧 mRS=8天多半 Wingspan 铰链。qualifying 病卒中的后，每天给予低剂量325mg，萘吡格雷75mg，他欣和降压用药（根据病情）。不提议给予负荷量萘吡格雷，而不该长时间双联效血栓病患，有数7天。努力完成效血栓抵效试验车，P2Y12结果超过病患范里外（237）允许变更加用药。如果到时动手术7即刻出现了长时间极低浸入普遍性 TIA 发作，可以给予α激动剂（米多君）提极低眼压，给予氟质子可的松现有病患，而不是日前铰链病患。铰链动手术长期延揽四肢，多半人脑食道铰链亲密监测眼压，目标收缩压控制 goal systolic blood pressure within 20 torr of the patient’s baseline asymptomatic blood pressure to oid intraprocedural hypotension or hypertension。延揽肝素化，ACT 控制在250 - 300s。微铰链多半前食道内给予扩静脉用药（spasmolytic）比如。对152则有紧接著病人的中的间研究后，因为略极低于预期的里外动手术期病卒中的、坏死和存活赴援（4/152，2.6%），因此日前终止了该试验车。这个值略极低于中的间研究预设的主要事件安全普遍性指标4%。72h 时，97.4%（148/152）病人无事件发生，2则有（1.3%）发生非无故普遍性病卒中的，2则有（1.3%）遇害。最终笔记认为对于知识丰富的阻挠专家学者，根据 on-label 使用指南并不需要合适的脊髓食道粥样硬化普遍性疟疾病人，Wingspan 铰链病患里外动手术肾衰竭赴援较极低，表现出了出色的安全普遍性。该项数据研究是迄今为止最大型 on-label 多中的心前瞻普遍性 Wingspan 铰链种系统的试验车，并且肾衰竭赴援也是最极低的。译者注及原文讨论：1.WEAVE 结果说明了 Wingspan 铰链对 ICAD 是安全的，该结果预设 SAMMPRIS 试验车的不良临床数据研究第一集可能与铰链本身无关，而很可能是由于动手术眼科医生缺乏知识、不良的病人筛选以及脊髓铰链临床数据研究实践新标准不完善造成的。2.WEAVE 未有评分长期第一集，再陡峭或迟发普遍性铰链高血压是一个问题。引人注目的是，SAMMPRIS 试验车说明了铰链组30天后的遇害和残疾赴援略极低于妇科病患组（2.2% vs 6.2%）。有利于预设，提极低里外动手术安全普遍性也许是 ICAD 铰链腰椎的破晓。3.WEAVE 结果也说明了临床数据研究眼科医生临床数据研究知识的重要普遍性。SAMMPRIS 试验车促请有数有10个铰链的知识，而 WEAVE 为37个铰链。4.多半铰链的目标食道。在 HDE 试验车中的，仅仅22%的病人为 MCA 铰链，SAMMPRIS 为41%。SAMMPRIS 结果说明了仅仅有动手术后缺血普遍性病卒中的为穿支病卒中的，因为动手术相关的豆纹食道穿支并行。WEAVE 试验车中的 MCA 铰链占40.8%。SAMMPRIS 里外动手术期病卒中的的穿支并行赴援为5.8%，而 WEAVE 为0.7%。这可能和WEAVE较极低的存留陡峭赴援有关（28.34%）。5.动手术马上。SAMMPRIS 试验车中的一半的病人于病症<=7天多半铰链。HDE 试验车平均为22天，WEAVE 为22天，SAMMPRIS 为7天。甚至在 SAMMPRIS 试验车中的一些病人于病症24h 内多半铰链。中的国的知识是3周将近。动手术越远早，肾衰竭越远多。延迟动手术时，如何平衡到时动手术长期的极低缺血事件可能性，是一个问题。6.负荷量萘吡格雷亦会增加病卒中的坏死转换的可能性。WEAVE 不延揽负荷量萘吡格雷，这也与 SAMMPRIS 试验车有所不同。7.如果里外动手术肾衰竭控制的满意，经过积极妇科病患几乎住院者可能获益更加大。8.需有利于数据研究评分ICAD 铰链的长期适当普遍性，但是需并不需要合适的病人、优化的里外动手术期妇科病患方案以及最佳的阻挠技术，以提极低里外动手术期肾衰竭。原始出处：Michael J. Alexander ,et al.WEAVE Trial:Final Results in 152 On-Label Patients.Stroke.Originally published1 Apr 2019 2019;50:889–894